United Health Products、NAMSAと提携しCelluSTAT止血ガーゼの臨床試験を実施

United Health Products, Inc.（OTCQB: UEEC）は、グローバルな医療技術契約研究機関であるNAMSAと、UHPのCelluSTAT止血ガーゼの新規臨床試験のスポンサーを務めることで合意したと発表しました。この提携は、同社がFDAに対し、非関連当事者が試験を監督することを提案し、FDAが2026年3月に承認したことを受けて行われたものです。

合意条件に基づき、NAMSAはまずUHPの中和セルロース止血技術に関する試験を組織・実施するため、治験機器免除（IDE）を取得します。試験完了後、UHPはすべての試験データへの独占的な参照権を保有し、これは改訂された製造販売前承認（PMA）申請に使用されます。このアプローチにより、IDEが付与されれば試験を進めることができ、同時にUHPは未解決の警告書に対処するためFDAとの協議を継続します。

この臨床試験は、UHPがヒト外科市場への参入を目指す上で重要なステップです。CelluSTAT止血ガーゼは、軽度から中等度の出血を制御するために設計された天然由来の製品です。同社は中和再生セルロース止血剤を開発し、特許を取得しています。

NAMSAは医療機器および体外診断技術に100%専念しており、クラスIII止血剤の臨床試験管理において数十年の経験を持ち、FDA医療機器・放射線保健センターとの協力実績もあります。UHPのCEOであるBrian Thom氏は、新しい医療機器の臨床試験およびFDA承認プロセスにおけるNAMSAの深い経験に言及し、このパートナーシップへの自信を示しました。

この発表はUHPにとって大きな意味を持ちます。試験でCelluSTATの安全性と有効性が検証されれば、FDA承認と外科市場への参入への道が開ける可能性があります。評判の高いCROであるNAMSAとの提携は、警告書の背景にあるFDAの懸念事項に対処するのにも役立つかもしれません。より広範な医療機器業界にとって、この協力は規制遵守と堅牢なデータを確保するための臨床試験における独立した監督の重要性を浮き彫りにしています。

UHPの新しいウェブサイトwww.uhpcorp.comでは、会社およびその製品に関する詳細情報を提供しています。元のプレスリリースはwww.newmediawire.comでご覧いただけます。

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