新薬がこれほど時間がかかる見落とされた理由——そして10兆ドルの解決策

食品医薬品局（FDA）の医薬品審査プロセスをわずか1年短縮するだけで、10兆ドル以上の経済的価値を生み出し、患者により早く命を救う薬を届けられる可能性があると、FDAの大規模改革を求める新たな報告書が指摘している。

自由市場政策グループ「アンリーシュ・プロスペリティ」が発表したこの報告書『FDAの改革における数兆ドル規模の機会』は、同局の承認スケジュールの大部分を占めているのは安全性試験ではなく、長期にわたる有効性審査であると主張している。

著者らは、こうした審査を1年短縮することで、患者が新たな治療法に早期アクセスできるようになるとともに、医療イノベーションへの投資が促進されると推計している。

「FDAの審査を最初から最後まで通過するには、約10年かかります」と、エコノミストでホワイトハウス経済諮問委員会の前代行委員長であるトーマス・フィリプソン氏はFoxニュースデジタルのインタビューで語った。「その時間のほとんどは安全性に費やされているわけではありません。ほとんどは有効性試験に費やされているのです。」

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フィリプソン氏は、医薬品承認プロセスにおける遅延のほとんどは、安全性よりも有効性の判断に起因していると主張した。

「FDAは議会から、新薬の安全性と有効性の両方を高めるよう命じられています」とフィリプソン氏は述べた。「人々は政府が安全性と消費者保護を確保する役割を認識していますが、有効性を確保するというのはFDA独自の役割です。」

同氏はまた、承認の迅速化によりメーカー間の競争が促進され、処方薬のコスト削減につながる可能性があるとも主張した。

「FDAの改革は患者にとっての医薬品の手頃な価格に大きな影響を与えます。なぜなら、より早く市場に出る医薬品間の競争が大幅に促進されるからです」と同氏は語った。

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報告書は、承認を1年から6年加速させることで、医薬品、生物製剤、医療機器への早期アクセスやイノベーションへの強力なインセンティブを通じて、数兆ドルの経済的価値を生み出せると推計している。

著者らはまた、中国のより迅速でコストの低い臨床試験システムが、投資や医薬品開発活動を米国から引き離す可能性があると警告している。

フィリプソン氏は、中国からの競争上の課題が、政策立案者がFDA承認のペースを再考する必要性を浮き彫りにしていると述べた。

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「大統領がここで、新型コロナウイルス対応でオペレーション・ワープスピードを実施したのと同様の取り組みを推進する大きな役割があると思います」とフィリプソン氏は述べた。「新型コロナウイルスではなく、他の疾患を抱える患者グループにとっても同様に緊急性があります。」

著者らは、医薬品審査における人工知能のより積極的な活用、より迅速な臨床試験デザイン、「試験的使用権（right to try）」プログラムへのより広いアクセスなどの改革を提案している。